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ホーム > 製品情報 > 安全性 > <血液透析患者>副作用(臨床検査値異常を含む)

安全性

安全性

<血液透析患者におけるそう痒症の改善の場合>
副作用(臨床検査値異常を含む)

血液透析患者を対象とした国内臨床試験における安全性解析対象609例中242例(39.7%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは、不眠注1)96例(15.8%)、便秘29例(4.8%)、眠気注2)19例(3.1%)、プロラクチン上昇注3)19例(3.1%)等であった。(承認時)
なお、重大な副作用として、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害(頻度不明注4))、黄疸(頻度不明注4))があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用(臨床検査値異常を含む)
安全性解析対象例数
609
副作用発現例数(%)
242(39.7)
副作用名
発現症例数(%)
血液及びリンパ系障害 貧血
3(0.5)
内分泌障害 続発性副甲状腺機能亢進症
1(0.2)
代謝及び栄養障害 食欲不振
2(0.3)
食欲減退
1(0.2)
精神障害 不眠症
93(15.3)
気分変動
6(1.0)
幻覚
2(0.3)
初期不眠症
2(0.3)
睡眠障害
1(0.2)
高揚状態
1(0.2)
悪夢
1(0.2)
抑うつ気分
1(0.2)
失見当識
1(0.2)
早朝覚醒
1(0.2)
入眠時幻覚
1(0.2)
中期不眠症
1(0.2)
神経系障害 傾眠
19(3.1)
浮動性めまい
9(1.5)
頭痛
6(1.0)
構語障害
2(0.3)
下肢静止不能症候群
2(0.3)
感覚鈍麻
2(0.3)
振戦
1(0.2)
健忘
1(0.2)
意識レベルの低下
1(0.2)
味覚異常
1(0.2)
知覚過敏
1(0.2)
痙攣
1(0.2)
眼障害 結膜出血
1(0.2)
網膜出血
1(0.2)
耳及び迷路障害 回転性めまい
2(0.3)
突発難聴
1(0.2)
耳鳴
1(0.2)
心臓障害 心房細動
1(0.2)
第一度房室ブロック
1(0.2)
右脚ブロック
1(0.2)
動悸
1(0.2)
頻脈
1(0.2)
血管障害 ほてり
4(0.7)
高血圧
3(0.5)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 咳嗽
2(0.3)
鼻出血
1(0.2)
胃腸障害 便秘
29(4.8)
嘔吐
8(1.3)
下痢
5(0.8)
悪心
5(0.8)
胃不快感
3(0.5)
消化不良
3(0.5)
硬便
2(0.3)
口の感覚鈍麻
2(0.3)
急性膵炎
1(0.2)
逆流性食道炎
1(0.2)
腹部不快感
1(0.2)
心窩部不快感
1(0.2)
皮膚及び皮下組織障害 そう痒症
8(1.3)
湿疹
3(0.5)
全身性そう痒症
1(0.2)
皮膚乾燥
1(0.2)
発疹
1(0.2)
中毒性皮疹
1(0.2)
筋骨格系及び結合組織障害 関節痛
2(0.3)
四肢痛
2(0.3)
頚部痛
1(0.2)
背部痛
1(0.2)
筋痙縮
1(0.2)
筋痛
1(0.2)
肩部痛
1(0.2)
腱鞘炎
1(0.2)
生殖系及び乳房障害 女性化乳房
2(0.3)
全身障害及び投与局所様態 倦怠感
7(1.1)
胸部不快感
6(1.0)
無力症
3(0.5)
口渇
3(0.5)
熱感
2(0.3)
異常感
2(0.3)
胸痛
2(0.3)
悪寒
1(0.2)
末梢性浮腫
1(0.2)
臨床検査 血中プロラクチン増加
19(3.1)
血中甲状腺刺激ホルモン減少
12(2.0)
血中甲状腺刺激ホルモン増加
9(1.5)
血中テストステロン減少
8(1.3)
血中遊離テストステロン減少
7(1.1)
好酸球数増加
4(0.7)
リンパ球数減少
3(0.5)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
3(0.5)
血中アルカリフォスファターゼ増加
3(0.5)
遊離サイロキシン減少
2(0.3)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
2(0.3)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
2(0.3)
好中球数増加
1(0.2)
好酸球数減少
1(0.2)
単球数減少
1(0.2)
血中リン増加
1(0.2)
血中遊離テストステロン増加
1(0.2)
傷害、中毒及び処置合併症 処置による低血圧
2(0.3)

(承認時)

副作用名:「ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J Ver.9.0)」に基づき、器官別大分類(SOC)に分類し、さらに、基本語(PT)を記載した。
注1)表中の*の付いた項目を「不眠」に読みかえて集計しています。なお、例数は重複症例を含みます。
注2)表中の「傾眠」を「眠気」に読みかえています。
注3)表中の「血中プロラクチン増加」を「プロラクチン上昇」に読みかえています。
注4)自発報告によるものについては頻度不明です。

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