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製剤学的事項

製剤の安定性

各種条件下における安定性

試験
保存条件
包装形態
保存期間
結果概要
温度
湿度
長期保存試験
25±2
60±5% RH
暗所
PTP/AL包装
36ヵ月
変化なし
加速試験
40±2
75±5% RH
暗所
PTP/AL包装
6ヵ月
変化なし
苛酷試験
湿度
25±2
60±5% RH
暗所
シャーレ(開放)
3ヵ月
3ヵ月より内容物
の浸みだしあり、
類縁物質増加
25±2
60±5% RH
PTP包装
120万Lx ・hr
+200W/m2・hr
変化なし
25±2
60±5% RH
**
シャーレ(開放)
61万Lx ・hr
120万Lx ・hr
内容物の浸みだし
あり、
類縁物質増加など
測定項目:性状、確認(UV)、純度試験(類縁物質)、定量(TRK-820、チオ硫酸ナトリウム)、崩壊性、微生物限度
*光源:120万Lx ・hrまで2,000Lxにて白色蛍光ランプを照射。その後200W/m2・hrまで近紫外蛍光ランプを照射。
**光源:120万Lx ・hrまで2,000Lxにて白色蛍光ランプを照射。保存期間61万Lx・hr時点、120万Lx ・hr時点で試験を実施。
参考:PTP包装のみで長期保存試験の条件で保存した場合は24ヵ月目に類縁物質の増加が認められた。
東レ株式会社社内資料(承認時評価資料):安定性試験
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