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レミッチ
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ホーム > 製品情報 > 臨床成績 > <血液透析患者>検証的試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)

臨床成績

<血液透析患者におけるそう痒症の改善の場合>検証的試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)

レミッチ®は抗ヒスタミン薬等で十分に効果が認められない(既存治療抵抗性の)かゆみを有する血液透析患者において、VAS(Visual Analogue Scale)変化量を有意に改善しました。

VAS変化量改善効果

抗ヒスタミン薬等で十分に効果が認められない(既存治療抵抗性の)かゆみを有する血液透析患者を対象とした多施設二重盲検比較試験により検討した結果、レミッチ®2.5µg投与群、5µg投与群は、投与前後のVAS変化量において、プラセボ群と比較して有意に改善した。

2.5µg、5µg投与群の臨床成績[主要評価項目]

2.5µg、5µg投与群の臨床成績[主要評価項目]

VAS変化量の推移(2.5µg投与群とプラセボ群との比較)[副次的評価項目]

VAS変化量の推移(2.5µg 投与群とプラセボ群との比較)[副次的評価項目]
東レ株式会社社内資料(承認時評価資料):血液透析患者におけるそう痒症に対する効果の検討(検証的試験)

VAS変化量の推移(5µg投与群とプラセボ群との比較)[副次的評価項目]

VAS変化量の推移(5µg 投与群とプラセボ群との比較)[副次的評価項目]
東レ株式会社社内資料(承認時評価資料):血液透析患者におけるそう痒症に対する効果の検討(検証的試験)
  • 目的
    既存治療抵抗性のそう痒症を有する血液透析患者を対象として、プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験により、レミッチ®5µgの有効性を検証した。また、2.5µg群を設定し、レミッチ®の用量反応に関する情報を得た。
  • 対象
    抗ヒスタミン薬等で十分に効果が認められない(既存治療抵抗性の)かゆみを有する血液透析患者337例(レミッチ®2.5µg投与群 112例、5µg投与群 114例、プラセボ群 111例)
  • 試験デザイン
    かゆみに対するベース治療を行った上で、レミッチ®2.5µg、5µg又はプラセボを上乗せする無作為化二重盲検比較試験
  • 方法
    前観察期間(14日間)でかゆみに対するベース治療の効果を観察し、登録期間(2~3日)で被験者の適合性を確認し、被験者を登録した。登録された被験者にベース治療を継続した上で、レミッチ®2.5µg、5µg又はプラセボを1日1回14日間、原則として夕食後に経口投与した(カプセル)。
  • 評価項目
    主要評価項目:投与期間後半7日間の朝夕いずれか大きい方のVAS変化量
    副次的評価項目:白取の重症度基準に基づくかゆみスコア変化量(投与期間後半7日間の日中・夜間いずれか大きい方のかゆみスコア)など
  • 解析計画・判定基準
    主要評価項目は、閉手順により、レミッチ®5µg投与群とプラセボ群、レミッチ®2.5µg投与群とプラセボ群の群間比較を共分散分析により逐次的に行った。なお、有意水準は片側2.5%とした。主要評価項目以外は、多重性の調整を行っていない。また、背景因子毎に平均値と標準偏差を算出した。
  • 副作用
    レミッチ®2.5µg投与群では112例中28例(25.0%)、5µg投与群では114例中40例(35.1%)、プラセボ群では111例中18例(16.2%)に副作用が認められた。
    主なものは、2.5µg投与群で、不眠症8例(7.1%)、傾眠5例(4.5%)、5μg投与群で不眠症16例(14.0%)、便秘8例(7.0%)、傾眠4例(3.5%)であった。

VAS(Visual Analogue Scale:視覚アナログ尺度)

100mm の水平直線のスケールの左端を「かゆみなし」、右端を「考えられる最大のかゆみ」と設定し、最も強くかゆみを感じたときの「かゆみの程度」を被験者自身がスケール上に「」で記入する。スケールの左端から「」までの距離(mm)をVAS値として扱う。



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VAS変化量(投与期間後半7日間の朝夕いずれか大きい方のVAS値を用いた変化量)

抗ヒスタミン薬等で十分に効果が認められない(既存治療抵抗性の)かゆみを有する血液透析患者を対象とした多施設二重盲検比較試験において、レミッチ®2.5µg投与群、5µg投与群は、患者背景ならびにかゆみに対するベース治療薬の種類によって、有効性が大きく異なる傾向は認められていない。

VAS変化量[サブグループ解析]

VAS変化量
東レ株式会社社内資料(承認時評価資料):血液透析患者におけるそう痒症に対する効果の検討(検証的試験)
VAS変化量
東レ株式会社社内資料(承認時評価資料):血液透析患者におけるそう痒症に対する効果の検討(検証的試験)

【使用上の注意】(抜粋)

1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
(1)高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
(2)重度(Child-Pugh分類グレードC)の肝障害のある患者[投与経験がない。また、肝機能の低下に伴い血中濃度が上昇するおそれがある。(「薬物動態」の項参照)]
〈血液透析患者におけるそう痒症の改善の場合〉
(1)中等度(Child-Pugh分類グレードB)の肝障害のある患者[血中濃度が上昇するおそれがある。(「薬物動態」の項参照)]
5.高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

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