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特性(4) 安定性

無包装状態での光と湿度に対する安定性が確認されました。

①光に対する安定性(無包装状態)

光安定性:すべての試験項目で規格値内でした。

光に対する安定性(無包装状態)

東レ社内資料:レミッチOD錠2.5μg 無包装状態での安定性試験結果
*:アルミニウム箔でカバー
保存条件: 25±2°C/60±5%RH、白色蛍光ランプ2,000Lxにて120万Lx・hまで照射、曝光または遮光
包装形態: シャーレ(開放)

②湿度に対する安定性(無包装状態)

湿度安定性:すべての試験項目で規格値内でした。

湿度に対する安定性(無包装状態)

東レ社内資料:レミッチOD錠2.5μg 無包装状態での安定性試験結果
保存条件: 25±2°C/75±5%RH、暗所
包装形態: シャーレ(開放)

参考 自動分包機による耐衝撃性の検討

レミッチ®OD錠は十分な硬度を有し(●参考 硬度参照)、自動錠剤分包機における欠け錠の発生率は、最上段で1.4~2.2%、2段目で0.2~1.6%、3段目で0.2~0.6%であり、最下段では発生しませんでした。
またマニュアルでは、欠け錠は発生しませんでした。

※マニュアル:カセットに錠剤をセットせず、マニュアルユニットに錠剤をセットする分包方法

自動分包機を用いた落下試験結果トーショー製自動分包機(TOPRA SERIES ASSIST)使用

カセット高さと欠け錠発生率(各高さ500錠)

湿度に対する安定性(無包装状態)

方法: トーショー製の自動分包機を用いてレミッチ®OD錠3ロットの各500錠について、カセット位置を最上段、2段目、3段目、最下段、マニュアルの5ヵ所として自動分包し、それぞれの分包紙内の錠剤の外観を評価した。
東レ社内資料:レミッチOD錠2.5μg 自動分包機での適応性についての試験結果

レミッチ®OD錠

レミッチ®OD錠の特性

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